444 zásahů po mRNA vakcinaci v jediném očkovacím centru. Anafylaxe, chybějící pitvy a čtyři roky pátrání v dokumentech státu

Redakce inFakta získala rozsáhlé dokumenty, interní materiály a odpovědi státních institucí podle zákona o svobodném přístupu k informacím. Dokumenty ukazují fungování očkovací kampaně v době vrcholící pandemie covidu-19 i to, jak se mezi jednotlivými institucemi rozpadala odpovědnost za evidenci a vyhodnocování závažných nežádoucích účinků po očkování.

Více než pět let od zahájení mRNA očkování proti covidu-19 zůstává téma nežádoucích účinků na okraji veřejné debaty. Z dosavadních 163 žádostí o odškodnění navíc nebyl přes zákonný závazek ministerstva zdravotnictví dosud odškodněn ani jeden žadatel. Lidé, kteří utrpěli závažné zdravotní komplikace po očkování, jsou odkázáni na dlouhá a finančně velmi nákladná soudní řízení.

Součástí zjištění je i výpověď muže, jehož identitu redakce na jeho žádost nezveřejňuje. Obává se veřejných útoků a mediální dehonestace. mRNA očkování vakcínou Comirnaty proti onemocnění covid-19 podstoupil dne 26. června 2021 v Metropolitním očkovacím centru v Kongresovém centru Praha, právě v den, který z interních statistik vyčnívá mimořádným počtem zásahů zdravotnických záchranářů.

Krátce po aplikaci mRNA vakcíny Comirnaty od společnosti Pfizer/BioNTech v Metropolitním očkovacím centru ztratil vědomí. Podle zdravotnické dokumentace prodělal anafylaktickou reakci, tedy akutní život ohrožující stav, který je uveden v Souhrnu údajů o přípravku vakcíny Comirnaty mezi známými možnými nežádoucími účinky.

Následující čtyři roky začal shromažďovat dokumenty a pátrat po tom, co se tehdy v očkovacím centru skutečně odehrávalo. Z odpovědí státních institucí začíná vystupovat znepokojivý obraz.

444 zásahů záchranné služby v jediném očkovacím centru

Podle údajů poskytnutých Zdravotnickou záchrannou službou hl. m. Prahy bylo v Metropolitním očkovacím centru v Kongresovém centru Praha, zřízeném magistrátem a provozovaném společností Clinicum a.s., během roku 2021 provedeno celkem 444 výkonů zdravotnické záchranné služby u osob bezprostředně po mRNA očkování proti covidu-19. Ve 28 případech skončil incident transportem pacienta do nemocnice.

Jen během června a července roku 2021 poskytli záchranáři v jediném očkovacím centru celkem 320 ošetření bezprostředně po očkování. Samotný 26. červen 2021 však z dostupných dat výrazně vyčnívá.

Podle údajů ÚZIS bylo toho dne v centru aplikováno 1 884 dávek vakcíny Comirnaty. Zdravotnická záchranná služba v tento den eviduje 22 ošetření, tedy v průměru jeden zásah každých 31 minut. V průměru tak záchranáři zasahovali u každé 85. očkované osoby. Dva pacienti byli navíc během jediného dne transportováni z očkovacího centra přímo do nemocnice.

 

Přesto podle dokumentů, které redakce inFakta získala, neexistoval žádný mimořádný odborný metodický pokyn pro řešení akutních zdravotních komplikací ve velkokapacitních očkovacích centrech.

„Nebyly vydány žádné specifické pokyny povahy odborných medicínských postupů určené k řešení zdravotnických komplikací v očkovacích centrech,“ uvedla Zdravotnická záchranná služba hl. m. Prahy.

Ministerstvo zdravotnictví ve své odpovědi následně sdělilo:

„Nedisponujeme informací, že by byl mimořádně takový pokyn vydán.“

Kdo dohlížel na pacienty po očkování? Lékař tam nebyl.

Další otázky vyvolávají dokumenty Hygienické stanice hlavního města Prahy a metodické pokyny ministerstva zdravotnictví pro provoz očkovacích center.

Dokument „Organizace očkování“ k akutním reakcím po očkování uvádí:

„K zabezpečení lékařské odborné první pomoci je třeba minimálně lékař, který získal certifikát o absolvování základního kmene v některém z klinických oborů.“

Ministerstvo zdravotnictví současně ve stejném dokumentu stanovilo, že po očkování mají lidé zůstat pod dohledem 15 minut v čekárně, kde má být v případě zhoršení zdravotního stavu okamžitě přivolán pověřený lékař:

„Administrativní pracovník potvrdí aplikaci očkování v ISIN, informuje očkovaného o termínu druhé dávky očkování a po druhé dávce zajistí vydání certifikátu o očkování očkovanému. Zajistí dohled nad očkovanými osobami v čekárně. V případě zhoršení zdravotního stavu u některé z nich informuje okamžitě pověřeného lékaře, který poskytne neodkladnou lékařskou pomoc dle doporučeného postupu léčby anafylaktické reakce.“

Hygienická stanice Praha k Metropolitnímu očkovacímu centru přitom uvedla:

„Přímo na posledním stanovišti očkovacího centra nebyl přítomen lékař.“

Zdravotnická záchranná služba současně potvrdila, že v této části centra působili pouze zdravotničtí záchranáři bez přítomnosti lékaře:

„Za ZZS HMP byli v očkovacím centru přítomni členové posádky rychlé zdravotnické pomoci, tedy zdravotničtí záchranáři bez přítomnosti lékaře.“

Právě zde přitom podle dokumentace docházelo ke kolapsovým stavům a akutním reakcím bezprostředně po očkování.

Kdo tedy nesl odpovědnost za zdravotní dohled nad pacienty po očkování? Právě v tomto bodě se odpovědi jednotlivých institucí začínají rozcházet.

Nežádoucí účinky hlásil lékař, který tam nebyl.

Z dokumentů získaných redakcí inFakta vyplývá, že jednotlivé instituce pracovaly pouze s částí informací a žádná z nich dnes nedokáže zpětně přesně určit rozsah podezření na nežádoucí účinky v konkrétním očkovacím centru. Máme tak dnes vůbec relevantní data k bezpečnosti vakcín?

Zdravotnická záchranná služba tvrdí, že centrální evidenci hlášení nevedla, přestože jen v jediném Metropolitním očkovacím centru Praha provedla během pouhých dvou měsíců 320 ošetření u osob bezprostředně po očkování.

„ZZS HMP jakožto poskytovatel zdravotních služeb není subjektem, kterému by zákon ukládal povinnost tato hlášení centrálně evidovat.“

Současně však odpovědnost za evidenci a hlášení podezření na nežádoucí účinky přenesla na zdravotnický personál očkovacího centra:

„Evidenci a hlášení v daném případě zajišťoval lékařský tým očkovacího centra.“

Právě existence tohoto lékařského dohledu však začíná být z dalších dokumentů sporná. Hygienická stanice hlavního města Prahy přitom ve své odpovědi sdělila:

„Přímo na posledním stanovišti očkovacího centra nebyl přítomen lékař.“

Další rozpory se objevují přímo v systému evidence a hlášení nežádoucích účinků. Státní ústav pro kontrolu léčiv uvedl, že hlášení neeviduje podle konkrétních očkovacích center ani jednotlivých pracovišť.

„Ústavu nehlásí společnost Medicon a.s., ale jednotliví lékaři. Ti nemusí ve všech případech uvést své pracoviště.“

SÚKL zároveň potvrdil, že nemá informace o počtech zásahů zdravotnické záchranné služby:

„O počtu výjezdů RZS Ústav nemá informace, hlášena jsou pouze podezření na nežádoucí účinky.“

Na otázku, kolik hlášení podezření na nežádoucí účinky bylo spojeno přímo s datem 26. června 2021, pak ústav odpověděl:

„Tuto informaci nelze z databáze hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv získat.“

Důvodem je podle SÚKL samotné nastavení systému:

„Samotné datum podání není v rámci hlášení povinný údaj.“

Ministerstvo zdravotnictví následně sdělilo, že do zákonných povinností očkovacích center procesně nezasahovalo.

Vznikl tak systém, ve kterém záchranáři zasahovali, ale centrálně neevidovali podezření na nežádoucí účinky, SÚKL hlášení přijímal, ale nedokázal je propojit s konkrétním místem ani konkrétním datem očkování, a ministerstvo koordinovalo vakcinační strategii, zatímco odpovědnost za evidenci a hlášení zůstávala na jednotlivých zdravotnících.

Podle dokumentů tak dnes nelze přesně určit, kolik podezření na závažné nežádoucí účinky v konkrétní den a konkrétním očkovacím centru skutečně vzniklo. SÚKL přitom ke dni 26. června 2021, kdy ZZS HMP v Metropolitním očkovacím centru zasahovala ve 22 případech, eviduje pravděpodobně pouze jediné hlášení podezření na nežádoucí účinek, navíc neohlášené zdravotnickým pracovníkem, ale samotným mužem zmiňovaným v tomto článku.

Na otázku možného podhlášení podezření na nežádoucí účinky po očkování proti covidu-19 v pasivním systému hlášení SÚKL odpověděl Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR stručně: „ÚZIS ČR se touto otázkou nezabýval.“

Šarže FD6840: 260 hlášení, 137 vážných a dvě evidovaná úmrtí

Muž, který redakci poskytl část dokumentů, byl očkován šarží Comirnaty FD6840.

Právě tato šarže patří podle databáze SÚKL mezi nejvíce hlášené šarže vakcíny Pfizer/BioNTech v České republice. Ústav k ní eviduje celkem 260 hlášení podezření na nežádoucí účinky po očkování, z toho 137 označených jako závažné.

Podle dokumentů byly ve spojitosti s touto šarží hlášeny mimo jiné anafylaktické reakce, poruchy vědomí, synkopy, záchvaty, dušnost, hospitalizace i stavy označené jako ohrožení života. Dvě hlášení byla vedena jako fatální.

SÚKL konkrétně uvádí:

• anafylaktická reakce byla hlášena ve 2 případech, oba byly označeny jako závažné s hospitalizací, v jednom případě bylo současně uvedeno ohrožení života,
• synkopa byla hlášena ve 4 případech, z toho 3 případy byly závažné a v jednom případě bylo uvedeno ohrožení života,
• ztráta vědomí byla hlášena ve 3 případech, všechny případy byly závažné, ve všech případech došlo k hospitalizaci a ve dvou případech bylo uvedeno ohrožení života,
• porušený stav vědomí byl hlášen ve 2 případech, oba byly závažné a v jednom případě byla současně uvedena hospitalizace i ohrožení života,
• záchvat byl hlášen ve 2 případech, oba byly označeny jako závažné, v obou případech bylo uvedeno ohrožení života a v jednom případě hospitalizace,
• epilepsie byla hlášena v 1 případě a šlo o závažné hlášení,
• kóma bylo hlášeno v 1 případě, současně s hospitalizací a ohrožením života,
• otok obličeje byl hlášen ve 3 případech, z toho 2 byly označeny jako závažné,
• dyspnoe byla hlášena v 15 případech, z toho 11 případů bylo závažných, ve 4 případech došlo k hospitalizaci a ve 3 případech bylo uvedeno ohrožení života,
• dušnost námahová byla hlášena ve 3 případech, všechny případy byly závažné a ve dvou případech byla současně uvedena hospitalizace i ohrožení života.

Další otázky vyvolává skutečnost, že šarže FD6840 byla uvedena do distribuce na základě mimořádné výjimky ministerstva zdravotnictví. Podle dokumentů totiž nesplňovala některé požadavky zákona o léčivech týkající se ochranných prvků léčivého přípravku. Nešlo přitom o ojedinělý případ. Redakce zjistila, že ministerstvo zdravotnictví obdobnou výjimku udělilo celkem 52 šaržím vakcíny Comirnaty distribuovaným v České republice.

Další otázky vyvolává i samotný proces kontroly a propouštění šarží vakcín do distribuce. SÚKL ve své odpovědi uvádí, že při propouštění šarží vakcín ani při vyřizování výjimky o léčivech nedisponuje fyzickými vzorky předmětných vakcín a vlastní laboratorní zkoušení proto neprovádí:

„Ústav při propouštění šarží vakcín ani při vyřizování výjimky dle ustanovení § 11 písm. r) zákona o léčivech nedisponuje vzorky předmětných vakcín, a proto jejich vlastní laboratorní zkoušení neprovádí. Při propouštění šarží Ústav vychází z certifikátu OCABR vydaného pro danou šarži, v jehož rámci je totožnost šarže ověřována nezávislou státní kontrolní laboratoří.“

SÚKL současně sdělil, že dnes nemá k dispozici vzorek této ani jiné šarže vakcíny Comirnaty:

„Vzorek této ani jiné šarže vakcíny Comirnaty Ústav nemá k dispozici.“

Podle dokumentů tak dnes není možné provést dodatečné nezávislé laboratorní přezkoumání konkrétní šarže FD6840 přímo ze vzorku, který by měl stát k dispozici.

Náhlá úmrtí a pitvy chyběly, upozorňoval i SÚKL

Mimořádně závažný dokument získala redakce také od Státního ústavu pro kontrolu léčiv. V září roku 2022 zaslala tehdejší ředitelka SÚKL Irena Storová ministerstvu zdravotnictví interní dopis upozorňující na problematiku úmrtí po očkování proti covidu-19.

SÚKL v dokumentu uvádí, že během pandemie došlo k „nebývalému nárůstu počtu hlášení“ souvisejících s vakcínami proti covidu-19, mimo jiné i proto, že šlo o zcela nové vakcíny založené na mRNA a adenovirových platformách, podané během krátké doby mimořádně velkému množství osob.

Ústav současně potvrzuje, že v roce 2021 přijal celkem 10 633 hlášení podezření na nežádoucí účinky vakcín proti covidu-19. Ve 149 případech hlášení uváděla úmrtí očkované osoby.

Právě případy podezření na úmrtí označuje SÚKL za nejzávažnější a upozorňuje, že bez znalosti přesné příčiny smrti není možné taková hlášení řádně vyhodnotit.

„Úmrtí není samo o sobě nežádoucím účinkem. Nežádoucím účinkem je určitá zdravotní potíž, která vede k úmrtí. Bez znalosti příčiny, z jaké došlo k úmrtí, není možno případ dostatečně zhodnotit.“

SÚKL současně upozorňuje, že ve vysokém procentu případů nebyla u náhlých úmrtí po očkování provedena pitva.

„Bohužel se v dosti vysokém procentu případů setkáváme se skutečností, že hlášení, která uvádějí úmrtí osoby před tím očkované vakcínou proti covid-19, udávají jen možnou příčinu úmrtí stanovenou lékařem, který provedl prohlídku zesnulého, přičemž pitva nebyla provedena.“

Ústav uvádí, že evidoval nejméně 18 případů, kdy po úmrtí očkované osoby pitva provedena nebyla. V 15 případech šlo o neočekávané úmrtí doma, jednou během převozu do nemocnice a ve dvou případech po převozu do nemocnice.

Diagnózy příčin smrti přitom byly podle dokumentu často velmi neurčité nebo nejasné. SÚKL uvádí formulace jako „přirozené úmrtí polymorbidního pacienta“, „neznámá příčina úmrtí“, „akutní koronární příhoda“, „orgánové selhání“, „podezření na plicní embolii“ nebo „srdeční selhání dle ohledání“.

 

Právě zde SÚKL upozorňuje i na možný rozpor se zákonem o zdravotních službách, podle něhož má být při náhlých a neočekávaných úmrtích pitva provedena vždy, pokud nebyla příčina smrti dostatečně objasněna.

„Neobjasněná úmrtí tak mají dopad také na hlášení, která se tím stávají nehodnotitelná a nepoužitelná pro vyhledávání nových rizik.“

SÚKL v dopise ministerstvu zdravotnictví zároveň uvádí, že na Slovensku bylo po zahájení očkování centrálně nařízeno provádět pitvy u všech úmrtí s podezřením na možnou souvislost s očkováním a výsledky byly shromažďovány na jednom pracovišti pro možnost dalšího porovnávání.

Ústav proto ministerstvo zdravotnictví vyzval, aby byla ve všech případech náhlých a neočekávaných úmrtí důsledně prováděna pitva za účelem přesného určení příčiny smrti.

Tehdejší ředitelka SÚKL Irena Storová na akcích pořádaných Asociací inovativního farmaceutického průmyslu AIFP. 

Kampaň pokračovala dál

To vše se odehrávalo v době, kdy stát vedl masivní mediální kampaň na podporu očkování proti covidu-19. Interní dokumenty ministerstva zdravotnictví ukazují, že česká očkovací strategie vznikala v návaznosti na doporučení Evropské komise, která členské státy vyzývala k přípravě národních vakcinačních strategií a rozsáhlých informačních kampaní. Na přípravě české očkovací strategie se tehdy podílel Roman Chlíbek a Česká vakcinologická společnost ČLS JEP, která během pandemie patřila mezi nejviditelnější autority veřejně podporující očkování.

Veřejnost současně slyšela především ujištění o bezpečnosti a účinnosti vakcín. Kritické otázky týkající se možných rizik nové metody mRNA vakcinace, systému evidence nežádoucích účinků nebo následného odškodňování poškozených však zůstávaly převážně na okraji veřejné debaty.

Redakce inFakta současně získala dokumenty ukazující, že některým úředníkům a představitelům ministerstva zdravotnictví byla možná rizika spojená s vakcínami známa již v době podpisu objednávek vakcín. Ve Vaccine Order Form podepsaném za Českou republiku tehdejším náměstkem ministra zdravotnictví Radkem Policarem dokument v bodě č. 4 výslovně uvádí (překlad):

„Zúčastněný členský stát bere na vědomí, že vakcína a materiály související s vakcínou, včetně jejích složek a komponent, jsou rychle vyvíjeny v důsledku mimořádných okolností pandemie covid-19 a že budou dále studovány i po dodání vakcíny členským státům podle této smlouvy. Zúčastněný členský stát dále bere na vědomí, že dlouhodobé účinky a účinnost vakcíny nejsou v současnosti známy a že mohou existovat nežádoucí účinky vakcíny, které zatím nejsou známy. Dále, pokud je to relevantní, zúčastněný členský stát bere na vědomí, že vakcína nebude serializována.“

Stejný dokument současně potvrzuje, že Česká republika podpisem přijala také ustanovení o odškodňování, omezení odpovědnosti a indemnifikaci výrobce vyplývající z evropské smlouvy uzavřené s Pfizer/BioNTech.

Z interních dokumentů, odpovědí státních institucí i samotných smluvních dokumentů tak dnes vystupuje obraz systému, který během největší vakcinační kampaně v moderních dějinách České republiky nedokázal přesně propojit výjezdy zdravotnické záchranné služby, hlášení podezření na nežádoucí účinky, zdravotní dohled v očkovacích centrech ani následné odborné vyhodnocování možných rizik.

Přesto ministerstvo zdravotnictví již připravuje novou očkovací strategii pro další období a současně usiluje o rozšíření očkování do lékáren, aniž by byly dosud detailně vyšetřeny všechny okolnosti závažných hlášení, systém evidence nežádoucích účinků nebo otázka odpovědnosti státu vůči lidem, kteří tvrdí, že po očkování utrpěli vážné zdravotní komplikace.

Redakce inFakta se bude okolnostmi podpisu těchto smluv, rolí jednotlivých institucí a odborných společností, systémem odpovědnosti státu i dalšími interními dokumenty neprodleně zabývat v následujících dílech investigace...